La frontière entre dispositifs médicaux, médicaments et produits combinés se réduit de plus en plus. La publication du règlement européen 2017/745, modifie en profondeur le contexte du développement, de la production, du contrôle, et de distribution des Dispositifs Médicaux.
Dans ce contexte, A3P organise le 04 décembre 2018 à Lyon pour la première fois une journée consacrée à ces évolutions.
Cette journée réunira fabricants, institutionnels, prestataires, autour de 3 thèmes majeurs :
– Évolution réglementaire
– Évaluation clinique et technique (Biocompatibilité, physicochimie, microbiologie)
– Relations DM, Médicaments et Produis combinés
Programme
08:30 Accueil des participants
09:00 Dispositifs médicaux : un secteur en mutation réglementaire
Florence OLLE – SNITEM
09:30 La responsabilité légale des fabricants de dispositifs médicaux
Emmanuel GARNIER – SIMMONS & SIMMONS
10:00 Différence de réglementation entre dispositifs médicaux, médicaments et produits combinés
Guy KASDEPKA – SYNERLAB & Stephan PLOQUIN – Réseau MD101
10:45 Pause café – Visite de l’exposition
11:30 Évaluation clinique des dispositifs médicaux
Anne-Laure BAILLY – Réseau MD101
12:00 Audit MDSAP : un nouveau type d’audit – Point de vue de l’auditeur et de l’audité
Pascal GROSSELIN – 2A MEDICAL DEVICES & Eric KHOSRAVI – OTICON MEDICAL
12:30 Déjeuner – Visite de l’exposition
14:00 Biocompatibilité des dispositifs médicaux, évaluation biologique et gestion des risques
Abdess NAJI – Réseau MD101
14:30 Caractérisation chimique (ISO 10993-18) et évaluation toxicologique (ISO 10993-17)
Vincent RIETSCH – EUROFINS
15:00 Comment bien nettoyer, désinfecter et stériliser ?
Nicola REVELLIN – NAMSA
15:30 Pause café – Visite de l’exposition
16:00 Point sur la réglementation et la normalisation sur la stérilisation par irradiation des Dispositifs Médicaux
Ana-Lucia DA COSTA – ICARE
16:30 La réglementation des endotoxines pour les dispositifs médicaux, et de la réalisation du dosage appliquée aux dispositifs
Sandrine GUICHARD – WRIGHT MEDICAL
17:00 Fin de l’événement
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