Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.
[Affaires réglementaires] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux
Objectifs de la formation : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)
Objectifs de la formation : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)
Objectifs de la formation : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)
Objectifs de la formation : Comprendre les enjeux liés à la traçabilité, définir les procédures permettant de maîtriser la traçabilité
Une nouvelle version de la norme ISO 11607 a été publiée en 2019. C’est la norme à appliquer pour démontrer la conformité et sécurité du conditionnement de votre dispositif livré stérile.
Objectifs de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences
Objectifs de la formation :
Comprendre le contexte et les objectifs de la réglementation
Connaître les grands principes de mise en application
Objectifs de la formation : Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
