Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

La validation des procédés est essentielle pour garantir la conformité réglementaire avec la directive 93/42/CE ou le règlement 2017/745/UE. La validation des procédés est aussi une exigence de la section 7.5 de l'ISO 13485/2016

La définition de l'étendue et des modalités de validation est laissée sous la responsabilité des industriels.

Cette formation vous apportera les connaissances pour vous permettre de valider vos procédés.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Chargé de validation,
• Chefs de projets R&D,
• Affaires réglementaires,
• Assurance qualité.

Objectifs de la formation

• Maitriser les exigences réglementaires relatives à la validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux
• Acquérir la méthodologie de la validation des procédés
• Démontrer que les risques liés aux procédés de fabrication sont sous contrôle
• Rédiger un plan directeur de validation et des protocoles/rapports de validation
• Savoir définir l’échantillonnage nécessaire à la validation des procédés

Programme

1. Présentation des exigences réglementaires
2. Vérification ou Validation ?
3. La méthodologie QI, QO, QP
4. L’analyse des risques des procédés
5. Le Plan directeur de validation
6. La QI
7. La QO
8. La QP
9. Notions statistiques
10. Maintien de l’état validé
11. Introduction à la validation des logiciels (non DM)