Traçabilité des Dispositifs Médicaux

Durée de la formation

4h00

Compétences visées

La traçabilité d'un point de vue général est une exigence que l'on trouve dans la clause 7.5.9 de l'ISO 13485.

La traçabilité est aussi une exigence réglementaire présente dans les directives européennes et mise à jour dans les règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE avec l'ajout de l'Identification Unique du Dispositif (IUD).

Cette formation vous permettra de mettre en œuvre correctement ces exigences de traçabilité dans votre SMQ et identifier la documentation technique à fournir pour incorporer l'IUD à vos dispositifs.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Toute personne impliquée dans l’élaboration du produit depuis la réception des matières premières, jusqu’à la mise à disposition du produit au client, responsables conception, développement et industrialisation.

Objectifs de la formation

• Comprendre les enjeux liés à la traçabilité
• Définir les procédures permettant de maîtriser la traçabilité
• Appréhender les méthodes et outils à mettre en œuvre

Programme

1. Exposé des exigences normatives et réglementaires
2. Principes de la traçabilité
3. Détermination de l'étendue de la traçabilité
4. Méthodes et technologies utilisées
5. UDI
6. Exploitation de la traçabilité