Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux.

Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.

Les exigences en matière de définition du champ d'application, classification des dispositifs, évaluation clinique, gestion des risques, surveillance après commercialisation et les exigences générales de l'annexe I, applicables aux dispositifs, sont à prendre en compte au plus tôt dans la conception et le cycle de vie d'un dispositif médical. La phase de transition qui s'étend jusqu'à 2028 requiert aussi de définir un plan de mise en conformité qui s'étend jusqu'à ce terme.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants
• Distributeurs
• Mandataires
• Importateurs

Objectifs de la formation

• Identifier les exigences règlementaires
• Identifier les exigences applicables au processus de l’entreprise
• Identifier les exigences applicables à ses dispositifs

Programme

1. Généralités
   • Pourquoi changer la règlementation  ?
   • Calendrier
   • Champ d'application et exclusions
   • Statut de fabricant
   • Obligations des différents opérateurs économiques
   • Vue d'ensemble du texte
   • Nouvelles définitions
2. Certification des dispositifs
   • Classes
   • Procédures CE
   • Documentation Technique
   • Exigences générales
   • Informations fournies
   • Évaluation clinique
   • Cas particuliers
3. Impact sur les activités du fabricant
   • Système de management de la qualité
   • Personne chargée de la réglementation
   • Eudamed
   • IUD
   • Surveillance après commercialisation
   • Vigilance
   • Attentes des organismes notifiés
   • Obligations envers les autorités compétentes
4. Conclusion