L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le règlement des dispositifs médicaux définit un ensemble d'exigences dans les articles 61 à 82, relatifs aux évaluations cliniques, aux investigations cliniques et au suivi clinique après commercialisation (SCAC ou Post-market clinical follow-up, PMCF en anglais).

Durant cette formation, vous prendrez connaissance ou approfondirez votre connaissance de ces exigences ; vous aborderez ces exigences de façon à avoir une vision globale des processus et de la documentation à fournir pour être en conformité pour le marquage CE de vos dispositifs.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Ingénieurs,
• Chefs de projets,
• Responsables dont l'activité consiste à procéder à des évaluations cliniques de DM.

Objectifs de la formation

• Savoir quelles activités mettre en œuvre pour l'évaluation clinique de dispositifs médicaux (marquage CE, SCAC/PMCF),
• Comprendre le contenu de la documentation liée à l'évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation,
• Comprendre l'impact des nouvelles règlementations (MDR 2017/745, guides MDCG),
• Comprendre le nouveau contexte règlementaire relatif à l'évaluation clinique et à la gestion des données qu'elle implique.

Programme

1. Contexte

2. Évaluation Clinique

•      Définition

•      Les 5 Etapes de l'évaluation clinique

•      Quand rédiger l'évaluation clinique ?

○      Identifier le besoin en investigation clinique;

○      Déterminer une fréquence de mise à jour.

•      Qui rédige l'évaluation clinique ?

•      Comment rédiger un plan et un rapport d'évaluation clinique ? Que contient un plan et un rapport d'évaluation clinique ?

○      Textes de référence ;

○      Contexte générale et GSPR ;

○      Scope de l'évaluation clinique : description, revendications de performances, de bénéfices et de sécurité (un temps d'échange est prévu pour discuter des revendications de vos dispositifs) ;

○      Stratégie d'évaluation clinique : investigation clinique, littérature scientifique, 61(10), équivalence, Well-established Technology (un temps d'échange est prévu pour discuter des stratégies d'évaluation clinique adoptées) ;

○      Plan de Développement Clinique ;

○      Sources de données cliniques (méthodologie de recherche bibliographique notamment) ;

○      Résumé et critique des données cliniques ;

○      Analyse des données cliniques ;

○      Conclusion

3. Suivi Clinique Après Commercialisation

•      Contexte / Textes de référence

•      Comment rédiger un Plan SCAC – Rapport SCAC ?

○      Plan SCAC (Description du contenu de chaque section d'un plan SCAC) ;

○      Rapport SCAC (Description du contenu de chaque section d'un rapport SCAC) ;

4. Cas pratique – Questions/Réponses