MD101 » L'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745

Détails de la formation (à distance ou en présentiel)

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le règlement des dispositifs médicaux définit un ensemble d'exigences dans les articles 61 à 82, relatifs aux évaluations cliniques, aux investigations cliniques et au suivi clinique après commercialisation (SCAC ou Post-market clinical follow-up, PMCF en anglais).

Durant cette formation, vous prendrez connaissance ou approfondirez votre connaissance de ces exigences ; vous aborderez ces exigences de façon à avoir une vision globale des processus et de la documentation à fournir pour être en conformité pour le marquage CE de vos dispositifs.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

Ingénieurs,
Chefs de projets,
Responsables dont l'activité consiste à procéder à des évaluations cliniques de DM.

Objectifs de la formation

Savoir quelles activités mettre en œuvre pour l'évaluation clinique de dispositifs médicaux (marquage CE, SCAC/PMCF),
Comprendre le contenu de la documentation liée à l'évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation,
Comprendre l'impact des nouvelles règlementations (MDR 2017/745, guides MDCG),
Comprendre le nouveau contexte règlementaire relatif à l'évaluation clinique et à la gestion des données qu'elle implique.

Programme

1. Contexte

2. Évaluation Clinique

• Définition

• Les 5 Etapes de l'évaluation clinique

• Quand rédiger l'évaluation clinique ?

○ Identifier le besoin en investigation clinique

○ Déterminer une fréquence de mise à jour

• Qui rédige l'évaluation clinique ?

• Comment rédiger un plan et un rapport d'évaluation clinique ? Que contient un plan et un rapport d'évaluation clinique ?

○ Textes de référence

○ Contexte générale et GSPR

○ Scope de l'évaluation clinique : description, revendications de performances, de bénéfices et de sécurité (un temps d'échange est prévu pour discuter des revendications de vos dispositifs)

○ Stratégie d'évaluation clinique : investigation clinique, littérature scientifique, 61(10), équivalence, Well-established Technology (un temps d'échange est prévu pour discuter des stratégies d'évaluation clinique adoptées)

○ Plan de Développement Clinique

○ Sources de données cliniques (méthodologie de recherche bibliographique notamment)

○ Résumé et critique des données cliniques

○ Analyse des données cliniques

○ Conclusion

3. Suivi Clinique Après Commercialisation

• Contexte / Textes de référence

• Comment rédiger un Plan SCAC – Rapport SCAC ?

○ Plan SCAC (Description du contenu de chaque section d'un plan SCAC)

○ Rapport SCAC (Description du contenu de chaque section d'un rapport SCAC)

4. Cas pratique – Questions/Réponses

L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745