La réglementation US des dispositifs médicaux

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

La réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis est complexe et exige une compréhension approfondie pour naviguer efficacement dans les processus de conformité. Cette formation offre une vision globale et concrète des exigences réglementaires américaines applicables aux dispositifs médicaux.

Elle permet de comprendre les étapes cruciales pour se conformer aux « General et Special Controls » incluant par exemple l’enregistrement des dispositifs auprès de la FDA, la gestion des exigences post-commercialisation, et vous préparer à une inspection.

En participant, vous bénéficierez d’une vision claire des concepts et obligations réglementaires américains.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• responsables QA/RA
• ingénieur ou spécialistes QA/RA

Objectifs de la formation

• Comprendre l'organisation de la FDA
• Comprendre les concepts propres à la FDA
• Comprendre les exigences américaines applicables aux acteurs des dispositifs médicaux (General/Special Controls)
• Savoir naviguer à travers les données publiques des bases de données américaines
• Obtenir les clés pour permettre de comprendre comment accéder au marché américains et maintenir ses dispositifs médicaux sur ce marché

Programme

• Organisation de la FDA
• Définitions des différents types de dispositifs médicaux
• Clarification des concepts spécifiques à la FDA (ex, « predicate device », « substantial equivalence », etc.)
• Description des « General Controls »
• Description des « Special Controls »
• Surveillance post-commercialisation
• Focus sur les routes réglementaires d'accès au marché américain et programmes (510(k), DeNovo et PMA)
• Inspections FDA
• Bases de données FDA
• Études cliniques
• Outils de communication avec la FDA