Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux
Accueil > Nos formations > Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux
Prochaines sessions inter-entreprise
Fiche Formation en INTER
Le 15 octobre 2024 de 09:00 à 17:00 (7h00).
Le 11 mars 2025 de 09:00 à 17:00 (7h00).
Détails de la formation (intra/inter à distance ou en présentiel)
Durée de la formation
7h00
Compétences visées
La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des
règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.
C'est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Fabricants de dispositifs médicaux,
- Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
- Consultants.
Objectifs de la formation
- Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
- Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les règlementations RDM et RDIV
- Comprendre comment l’analyse de risques cybersécurité impacte le processus de gestion des risques
Programme
- La cybersécurité et les réglementations FDA, RDM, RDIV et RGPD
- Le processus de gestion des risques de cybersécurité selon l'AAMI SW96
- Introduction au cycle de développement et de maintenance du logiciel sécurisé selon l'IEC 81001-5-1