Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des

règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

C'est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.

Objectifs de la formation

• Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
• Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les règlementations RDM et RDIV
• Comprendre comment l’analyse de risques cybersécurité impacte le processus de gestion des risques

Programme

1. La cybersécurité et les réglementations FDA, RDM, RDIV et RGPD
2. Le processus de gestion des risques de cybersécurité selon l'AAMI SW96
3. Introduction au cycle de développement et de maintenance du logiciel sécurisé selon l'IEC 81001-5-1