Initiation à la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électro médicaux

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

L'IEC 60601-1 est applicable à tous les dispositifs médicaux utilisant une source d'alimentation électrique, elle fixe des exigences en matière d'essais, de performance, d'information à fournir, d'étiquetage et impacte fortement le processus de gestion des risques.

Avec près de 400 articles, la norme contient de nombreuses exigences dont il faudra tenir compte en vue de la qualification du dispositif en laboratoire d'essais.

Remarque : la formation n'aborde pas l'examen approfondi d'un diagramme d'isolation. Veuillez nous consulter pour une session de formation sur ce sujet.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables bureau d'étude
• Responsables gestion des risques, tests
• Ingénieurs électronique, mécanique, logiciel embarqué
• Responsables qualité

Objectifs de la formation

• Identifier les exigences applicables au projet
• Intégrer à la conception les exigences de performance, de sécurité, de certification et d'essais
• Intégrer la sécurité électrique au processus de gestion des risques
• Produire des instructions d'utilisation et un étiquetage conforme

Programme

1. Contexte

    a. Incidents avec les dispositifs Électro-Médicaux

    b. Exigences règlementaires

    c. Exigences normatives

2. Contenu de la norme

    a. Domaine d'application

    b. Définitions et notions importantes

    c. Classifications

    d. Moyens de réponse

    e. Normes collatérales (60601-1-2, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-1-11)

3. Tenir compte de la norme, par famille d'exigence (marquage, protection contre les dangers mécaniques, sécurité électrique, ...):

    a. Dispositifs concernés

    b. Exigences

    c. Moyens de réponse

4. Conclusion

    a. Planifier

    b. Travailler avec un laboratoire d'essais