IEC 60601-1 Appareils électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

L'IEC 60601-1 est applicable à tous les dispositifs médicaux utilisant une source d'alimentation électrique, elle fixe des exigences en matière d'essais, de performance, d'information à fournir, d'étiquetage et impacte fortement le processus de gestion des risques.

Avec près de 400 articles, la norme contient de nombreuses exigences dont il faudra tenir compte en vue de la qualification du dispositif en laboratoire d'essais.

Remarque : la formation n'aborde pas l'examen approfondi d'un diagramme d'isolation. Veuillez nous consulter pour une session de formation sur ce sujet.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables bureau d'étude
• Responsables gestion des risques, tests
• Ingénieurs électronique, mécanique, logiciel embarqué
• Responsables qualité

Objectifs de la formation

• Identifier les exigences applicables au projet
• Intégrer à la conception les exigences de performance, de sécurité, de certification et d'essais
• Intégrer la sécurité électrique au processus de gestion des risques
• Produire des instructions d'utilisation et un étiquetage conforme

Programme

1. Organisation et architecture des normes de la série 60601 : la norme générale, les normes particulières et les normes collatérales
2. Définitions et Exigences générales importantes des Art. 3, 4, 12, 13
   1. Sécurité de base et Performances essentielles
   2. Condition Normale et Conditions de Premier Défaut
   3. La gestion des risques
   4. Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
3. Art. 8 - Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM
4. Art. 9 - Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
5. Art. 10 - Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
6. Art. 11 - Protection contre les températures excessives et les autres DANGER
7. Art. 14 - Les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
8. Art. 15 - Construction de L'APPAREIL EM
9. Art. 16 - Les systèmes électromédicaux