Comprendre et maîtriser les exigences du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Prochaines sessions inter-entreprise
Fiche Formation en INTER
Du 28 au 29 avril 2025 de 09:00 à 12:30 (7h00).
Détails de la formation (intra/inter à distance ou en présentiel)
Durée de la formation
7h00
Compétences visées
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) sera totalement applicable le 26 mai 2029. Les nouveaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent y être conformes. Grâce à cette formation, vous pourrez mieux identifier les exigences applicables à vos futurs dispositifs et pourrez définir votre plan de transition vers ce nouveau règlement.Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro
Objectifs de la formation
- Comprendre la structure du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746
- Savoir appliquer les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746
Programme
- Calendrier/dispositions transitoires
- Responsabilité et rôle : fabricant/mandataire/importateur/distributeur
- Classification
- Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance
- Spécifications communes
- Identification et traçabilité
- Contenu de la documentation technique et de la déclaration de conformité
- Évidence clinique
- Surveillance après commercialisation, vigilance