Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé
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Prochaines sessions inter-entreprise
Fiche Formation en INTER
Le 22 avril 2025 de 09:00 à 13:00 (4h00).
Détails de la formation (intra/inter à distance ou en présentiel)
Durée de la formation
4h00
Compétences visées
IEC 82304 est la norme qui s'applique au cycle de vie des logiciels de santé, y compris les dispositifs médicaux.
C'est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA et l'Union Européenne.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
- Chefs de projet logiciel
- Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.
Objectifs de la formation
- Savoir les objectifs principaux de la norme IEC 82304,
- Savoir les exigences de la norme IEC 82304,
- Comprendre comment l'IEC 82304 s'articule avec l'IEC 62304,
- Identifier la documentation à produire pour les dossiers de conception et dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.
Programme
- Introduction,
- Exigences générales et appréciation du risque,
- Exigences d'utilisation
- Exigences système
- Validation du logiciel
- Étiquetage et documents d'accompagnement
- Activités post-marché