Appliquer IEC 62304 aux méthodes agiles de développement logiciel

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

IEC 62304 est la norme qui s'applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. C'est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA et l'Union Européenne.

Les méthodes agiles, issues des équipes de développement de logiciels de nouvelles technologies Web, prennent le pas sur les méthodes de développement classiques au sein des fabricants de logiciel médical.

De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes souhaitent mettre en place des méthodes agiles pour gagner en réactivité. Mettre en place des méthodes agiles est possible tout en respectant l'IEC 62304. Être agile et à la fois conforme à l'IEC 62304 est un avantage concurrentiel dans le domaine des logiciels de dispositifs médicaux. 

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet logiciel,
• Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

Objectifs de la formation

• Savoir faire cohabiter développement logiciel agile et exigences de la norme IEC 62304,
• Savoir faire cohabiter développement logiciel agile et gestion des risques selon l’ISO 14971,
• Savoir produire la documentation de façon agile, pour les dossiers techniques en vue de l’homologation des logiciels.

Programme

1. Introduction
2. Appliquer les méthodes agiles dans un environnement réglementé
3. Organiser un projet agile pour être conforme à la norme IEC 62304
4. Comment organiser un sprint pour être conforme à la norme
5. Comment automatiser la génération de documentation
6. Quel impact de la norme et de la réglementation sur le travail des développeurs