Affaires cliniques

Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des investigations cliniques


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Détails de la formation (à distance ou en présentiel)

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

Le règlement 2017/745/UE et la nécessité de recueil de données cliniques suffisantes mettent en évidence le besoin des fabricants du secteur du dispositif médical de mettre en place des investigations cliniques.


 


Cette formation a pour objectif de classer les études cliniques au regard des données cliniques nécessaires à l'évaluation clinique du DM selon ces étapes de développement, et de mettre en place une stratégie de


développement clinique.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires,
  • Responsable Affaires Cliniques,
  • ARC/ TEC,
  • Consultants.

Objectifs de la formation

  • Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155).
  • Définir le cadre réglementaire en France d’une investigation clinique afin d’être conforme aux différentes exigences réglementaires.
  • Identifier les documents à produire et les démarches réglementaires / documentations à produire.

Programme

  1. Le contexte réglementaire des investigations cliniques des DM depuis Mai 2021
  2. Les points essentiels du MDR, de l'ISO 14155 - Investigations cliniques
  3. Les spécificités nationales

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