Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

Durée de la formation

14h00

Compétences visées

La stérilisation gamma est un mode de stérilisation usuel des dispositifs médicaux, très majoritairement effectué par un sous-traitant spécialisé qui dispose de l'infrastructure et des autorisations nécessaires pour manipuler des sources de rayonnement gamma.

Cette formation va vous permettre d'acquérir les connaissances pour contrôler le processus de stérilisation gamma, pour valider ce processus en phase de conception et pour assurer les activités de suivi en routine.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• R&D,
• Assurance qualité et affaires réglementaires,
• Production, Contrôles.

Objectifs de la formation

1. Être capable de définir les familles de produits,
2. Être capable de conduire une validation de stérilisation,
3. Être capable de mettre en place les contrôles de routine,
4. Être capable d’auditer un sous‐traitant.

Programme

1. Notions de microbiologie
2. Impact des process de fabrication sur la stérilisation
3. Les différents types de stérilisation par irradiation et installations
4. Technique de stérilisation, QI et QO de l’irradiateur
5. Cartographie (QP)
6. Essais de contamination initiale (ISO 11737‐1) et de stérilité (ISO 11737‐2)
7. Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, contrôles de routine
8. Validation de la dose maximale