Découvrez le livre blanc rédigé par MD101 et ses experts qui aborde l’Intelligence Artificielle et l’impact de l’ISO 42001 pour un SMQ conforme à l’ISO 13485.
Extrait
Le contexte de l’organisme selon l’ISO 42001 et l’ISO 9001
Comme pour l’ISO 9001, l’ISO 42001 demande de définir le contexte et les enjeux des parties intéressées. Exigence qui n’est pas présente dans l’ISO 13485.
Une clarification des enjeux et parties intéressées est nécessaire pour distinguer les attentes de ces parties. Il est notamment nécessaire de distinguer :
- Les exigences réglementaires pour un fabricant de DM et les exigences réglementaires relatives à l’IA,
- Les attentes des autorités respectives et des autres entités qui interagissent avec l’éditeur de système d’IA.
C’est un travail qui est requis par l’ISO 42001 mais pas par l’ISO 13485. Du moins, il ne l’est pas par l’ISO 13485 dans sa version actuelle qui ne respecte pas la structure HLS…
Rédacteurs
MD101 Consulting : Sébastien FERRET, Lysiane LETURQUE, Cyrille MICHAUD, Thomas NICOLAÏ, Léonore WAXIN
HERMEDIQUAL : Johann BONAMI
AQ et AR : Daniel DECRUPPE
ISOMED Conseil : Carine GRELAIT
QUAREG Consulting : Rita HALABI
Concept et Pragmatisme : Guy PERNET
CAP ISO : Stéphanie RÉAU
CILLEO : Alain ROBLET
AILANE : Benoît ROUSSEAU