ISO 9001 : 2015 : Les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux
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Détails de la formation (à distance ou en présentiel)
Durée de la formation
4h00
Compétences visées
L'ISO 9001:2015 est complémentaire à l'ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux. L'ISO 9001 introduit les notions de risques et opportunités business, qui ne sont pas présentes dans l'ISO 13485.
L'ISO 9001:2015 est parfois demandée dans des appels d'offres des organismes publics.
Elle peut notamment être utilisée pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur lequel on s'appuiera pour d'autres certifications, par exemple : Qualité Hôpital Numérique.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Personnes devant mettre en œuvre l'ISO 9001 (2015)
- Auditeurs internes
Objectifs de la formation
- Identifier les principaux changements, les nouvelles exigences et les exigences modifiées.
- Savoir mettre en œuvre les exigences dans un SMQ existant
Programme
1. Les principaux changements entre ISO 9001:2008 et ISO 9001 :2015
2. Nouveaux concepts :
- Contexte
- Parties intéressées
3. Leadership
4. Approche par les risques :
- Risques et opportunités
- Matrice SWOT
5. Différences entre ISO 13485:2016 et ISO 9001 :2015