ISO 15378 : 2017 – Maîtrise de la fabrication des emballages primaires suivant les BPF

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

La norme ISO 15378 : 2017 définit les exigences BPF applicables pour la fabrication des emballages primaires des médicaments.

Cette norme est un référentiel facilitant la compréhension des attentes de l'industrie pharmaceutique pour les fabricants d'emballage primaire.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Personnel des fabricants d’emballage primaires.
• Personnel des services de conditionnement industrie pharmaceutique.

Objectifs de la formation

• Comprendre les besoins de l’industrie pharmaceutique en emballages primaires
• Identifier les exigences aux fabricants d’emballage primaire des médicaments
• Savoir justifier ses choix pour répondre les attentes des clients pharmaceutiques

Programme

1. Introduction
   • Contexte réglementaire des médicaments
2. Différents types d’emballage
   • Attentes de l’industrie pharmaceutiques vis-à-vis des emballages
   • Rôles des différents emballages
   • Revue des exigences
   • Analyse des exigences, points d’attention et interprétation
   • Moyens de mise en conformité avec les exigences
3. ISO 15378 en relation avec les 6M
   • Management
   • Ressources humaines
   • Les locaux et environnement de fabrication
   • Les équipements
   • Les achats
   • La documentation
4. ISO 15378 et ses spécificités
   • Gestion des risques
   • Validation des procédés
   • La maitrise du changement
   • La traçabilité
   • La gestion des non conformités
5. Établissement d’un plan d’action : priorités
6. Conclusion