L’ISO 13485 : 2016 est la norme centrale pour définir l’organisation d’une société intervenant dans le secteur des dispositifs médicaux.
L’ISO 13485 : 2016 est appliquée en premier lieu par les fabricants et les sous-traitants sais peut aussi appliquée par d’autres opérateurs économiques, tels les importateurs, distributeurs, mandataires et aussi des cabinets de conseil.
MD101 peut vous accompagner dans la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) dès sa création, ou en transition depuis l’ISO 9001.
Nos experts, ayant fait carrière tant chez des fabricants de DM non actifs ou implantables que dans les DM électromédicaux ou DM logiciels, sauront définir un SMQ sur-mesure adapté à votre société. MD101 ne vous imposera jamais un template tout prêt, fait pour servir à tout le monde et utile pour personne. La méthode MD101 est de définir le SMQ le plus adapté à vos besoins.
MD101 peut aussi vous aider dans le choix de votre organisme de certification : organisme notifié si vous êtes fabricant ou autres organismes de certification si vous êtes un autre opérateur économique. MD101 peut ensuite vous accompagner pendant les audits de certification. Nos experts peuvent être présents sur place ou à distance pour vous apporter le support dans l’élaboration des meilleures réponses aux questions des auditeurs.
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