MD101 vous accompagne dans la mise en conformité de votre SMQ au 21 CFR 820 aussi appelé Quality System Régulation (QSR).
En manière générale, les clients de MD101 partent d’un SMQ certifié ISO 13485 pour mettre en place les dispositions particulières au QSR.
Depuis l’édition 2016 de l’ISO 13485, ces dispositions représentent un écart peu important, c’est pourquoi, il est aussi possible de mettre en place un SMQ ISO 13485 + 21 CFR 820 en partant d’une feuille blanche. L’effort requis par les exigences additionnelles du 21 CFR 820 est facilement intégrable dans un projet de certification ISO 13485.
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